Valstybinė veterinarinių preparatų kontrolė ir farmacinė veikla
5 (100%) 1 vote

Valstybinė veterinarinių preparatų kontrolė ir farmacinė veikla

11213141

TURINYS

1. Įvadas 3

2. LVMV preparatų kontrolės laboratorijos nuostatai 4

3. Organizacijų, gaminančių veterinarinius preparatus ir veterinarijai skirtą produkciją, valstybinio kontrolieriaus pareiginiai nuostatai 9

4. Veterinarinių preparatų registracijos Lietuvos Respublikoje laikinosios taisyklės 13

5. Paraiška veterinariniam preparatui įvertinti ir registruoti Lietuvos Respublikoje 18

6. Veterinarinio preparato vartojimo nurodymų ruošimo reikalavimai 19

7. Veterinarinių preparatų registracijos liudijimas Nr._ 20

8. Veterinarinių preparatų registracijos žurnalo grafos 21

9. Pasirengimo veterinarinės produkcijos gamybai sąlygų vertinimo taisyklės 22

10. Naudota literatūra 25

ĮVADAS

Pagal nustatytą tvarką Lietuvoje prekiauti ir vartoti joje sukurtus bei kitose valstybėse įsigytus veterinarinius preparatus – anatoksinus, serumus, vakcinas, bakteriofagus, diagnostikumus, antimikrobinius, antiparazitinius, antivirusinius preparatus, dezinfekantus, produktyvumo stimuliatorius ir kitus medikamentus – leidžiama, kai jiems išduoti Valstybinės veterinarijos tarnybos registracijos liudijimai.

LIETUVOS VALSTYBINĖS MOKSLINĖS VETERINARINIŲ PREPARATŲ KONTROLĖS LABORATORIJOS NUOSTATAI

Patvirtinta Valstybinės veterinarijos tarnybos 1996m. birželio 25 d. įsakymu Nr. 5N – 47

BENDROJI DALIS

1. Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija yra pavaldi Lietuvos Respublikos valstybinei veterinarijos tarnybai.

2. Savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos veterinarijos, Farmacinės veiklos įstatymais, laboratorijos nuostatais ir kitais normatyviniais aktais.

3. Laboratorija turi savo antspaudus: pagrindinį ( herbinį) apvalų su pavadinimu “ Lietuvos Respiblika. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų antspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų anspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija. Įsakymams.“

Valstybinės veterinarijos įstaigos pavadinimas

Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija

Adresas

Savanorių pr. 287, 3009 Kaunas

VEIKLOS POBŪDIS IR TIKSLAI

1. Laboratorija organizuoja ir vykdo veterinarijai ir gyvulininkystei skirtų vaistų ir priemonių valstybinę kontrolę, tikrina, kaip laikomasi normatyvinių techninių ir normatyvinių dokumentų reikalavimų organizacijose, įmonėse, žemės ūkio, akcinėse bendrovėse, fizinių ir juridinių asmenų bei kitose organizacijose. Kontroliuoja vaistus, jų ruošimo, išbandymo, gamybos, prekybos, laikymo, transportavimo stadijose.

2. Kontroliuoja, kad laikomasi metrologinių taisyklių reikalavimų.

3. Tobulina esamą ir rengia naujas vaistų kokybės kontrolės metodikas.

4. Nustatyta tvarka aprobuoja vaistus, taip pat organizuoja naujų vaistų, pateiktų organizacijų, grupių ar pavienių asmenų, aprobaciją.

5. Kontroliuoja bakterijų, virusų, ląstelinių kultūrų, pirmuonių, grybelių, mikoįlazmų, bakterinių toksinų, biologinių nuodų apskaitą, laikymą, vartojimą, išdavimą ir persiuntimą.

6. Dalyvauja registruojant ir pradedant vartoti naujus vaistus.

7. Organizuoja importuojamų ir Lietuvoje gaminamų vaistų tyrimą.

8. Vykdo vaistų normatyvinės dokumentacijos standartizacijos ir ekspertizės funkcijas.

9. Konsultuoja ir teikia praktinę pagalbą suinteresuotoms organizacijoms.

10. Koordinuoja technikos komiteto 10 “ Veterinarija“ darbą, plečia ryšius su Lietuvos standartizacijos departamentu.

FUNKCIJOS

1. Laboratorijos specialistai vykdo valstybinę vaistų kontrolę Respublikos teritorijoje.

2. Tvarko Respublikos gaminamų ir kitų šalių Lietuvoje užregistruotų vaistų apskaitą.

3. Nustatyta tvarka atlieka vaistų normatyvinių techninių dokumentų ir vartojimo instrukcijų ekspertizę ir juos derina bei registruoja.

4. Nustatyta tvarka siūlo keisti normatyvinius techninius ir normatyvinius dokumentus arba peržiūrėti jų galiojimo laiką, jeigu jie negarantuoja vaistų kokybės arba prieštarauja veikiantiems įstatyminiams aktams.

5. Išbando arba dalyvauja išbandant savos ir kitų šalių gamybos vaistus jų paruošimo ir įdiegimo į gamybą stadijose, dalyvauja arbitražuose.

6. Tikrina reklamuojamus vaistus ir pateikia išvadas.

7. Paruošia ekspertizės išvadas apie naujų pastatų, skirtų vaistų gamybai, statybų konstrukcijų projektus, taip pat įvertina pasiruošimą vaistų gamybai, prekybai, vartojimui, transportavimui ir laikymui.

8. Tiria gaminamų vaistų efektyvumą ir gamybos perspektyvas.

9. Analizuoja ir apibendrina kitų šalių mokslinius pasiekimus vaistų gamybos, kontrolės ir standartizacijos klausimais, rengia pasiūlimus jų vartojimui Respublikoje.

10. Bendradarbiauja su kitų šalių mokslinėmis ir kontrolės organizacijomis.

11. Kontroliuoja Respublikos mikroorganizmų banko veiklą.

TEISĖS

Laboratorijos pareigūnai, vykdydami jiems pavestas užduotis, turi teisę:

1. Pateikę tarnybinį pažymėjimą arba raštišką Valstybinės veterinarijos tarnybos pavedimą, nekliudomai
lankytis visose Respublikos teritorijoje esanšiose įmonėse, cechuose, organizacijose, uždariose akcinėse bendrovėse, privačiose įmonėse ir kitose firmose, ruošiančiose, gaminančiose, sandeliuojanšiose ir realizuojančiose veterinarinius vaistus.

2. Netrukdomi kontroliuoti, ar vaistų ruošimas, tyrimas, gamyba, laikymas, transportavimas, vartojimas ir realizavimas atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus.

3. Nustatyta tvarka atrinkti vaistų pavyzdžius ir ištirti, ar jie atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus. Prireikus pasitelkia šiam darbui kitų organizacijų specialistus. Jei reikia, produkcijos ir žaliavų bandymai ir analizė gali būti atliekami specialiuose mokslinio tyrimo institutuose bei laboratorijose, apmokant už ekspertizę iš įmonių, organizacijų ir ūkių, kuriuose buvo paimti pavyzdžiai, lėšų.

4. Gauti iš įmonių, organizacijų ir kitų firmų duomenis ir norminius dokumentus apie tikrinamus vaistus.

5. Tikrinti gamybinę technologinę dokumentaciją.

6. Pagal laboratorijos kompetenciją Respublikos veterinarijos tarnybos nurodymu vykdyti kitus pavedimus.

7. Tikrinant naudotis organizacijose esančiais normatyviniais dokumentais ir techninėmis matavimo priemonėmis vaistų kokybei kontroliuoti.

8. Teikti moksliniams tyrimo institutams ir laboratorijoms paraiškas naujiems vaistams kurti.

9. Siūlyti ministerijoms, žinyboms, savarankiškiems susivienijimams ir bendrovėms organizuoti vaistų gamybą.

10. Nustatyta tvarka atrinkti archyvinių vaistų pavyzdžius kontrolei.

11. Uždrausti realizuoti vaistus, neatitinkančius normatyvinių dokumentų reikalavimų.

12. Sustabdyti vaistų gamybą ir vartojimą, o atskirais atvejais uždrausti naudoti technines matavimo priemones, neatitinkančias normatyvinių dokumentų reikalavimų.

13. Uždrausti gamintojui naudoti reikalavimų neatitinkančią normatyvinę dokumentaciją arba vartoti pagal šią dokumentaciją pagamintus vaistus, jei jie blogos kokybės, ekologiškai nešvarūs arba kelia grėsmę žmonių ir gyvulių sveikatai.

14. Teikti privalomus nurodymus įmonėms, organizacijoms ir ūkiams apie nustatytų normatyvinių dokumentų reikalavimų pažeidimus ir jų priežasčių šalinimą.

15. Siųsti vaistų kontrolinio patikrinimo medžiagą prokuratūrai, arbitražui, Lietuvos Respublikos kontrolės departamentui, Valstybinei standartų tarnybai.

16. Uždrausti bandymus, anuliuoti bandymų rezultatus, jei jie neatitinka veikiančių taisyklių, nuostatų.

17. Iniciatyvine tvarka, jei vaistai neatitinka normatyvinių reikalavimų, teikti ieškinius gamintojams, transportuojančioms ir realizuojančioms organizacijoms.

18. Sudaryti mokslinės techninės produkcijos sutartis su organizacijomis, įmonėmis, bendrovėmis ir kitomis firmomis.

19. Laboratorijos direktorius už veterinarinės farmacinės veiklos pažeidimus, blogą vaistų kokybę ar neteisingą jos nustatymą skiria administracines baudas ir asmenims nustatyta tvarka. Jis gali pateikti Lietuvos Respublikos vyriausiajam veterinarijos inspektoriui medžiagą ir pasiūlymus dėl administracinės nuobaudos pareigūnams ir asmenims už aukščiau išvardytus pažeidimus.

ATSAKOMYBĖ

Laboratorijos darbuotojai atsako:

1. Už objektyvų ir teisingą laboratorijos funkcijų vykdymą.

2. Už savalaikį priemonių priėmimą šalinant valstybinio patikrinimo metu rastus trūkumus ir pažeidimus laboratorijos teisių ir kompetencijos ribose.

3. Valstybinės kontrolės rezultatai bei ją vykdančių pareigūnų veiksmai gali būti apskųsti Valstybinei veterinarijos tarnybai per 10 dienų. Skundo pareiškimas visais atvejais nesustabdo valstybinės kontrolės rezultatų bei išvadų vykdymo.

4. Valstybinės kontrolės išvadas bei siūlomas priemones trūkumams ir pažeidimams pašalinti gali pakeisti Valstybinės veterinarijos tarnybos direktorius arba jo pavaduotojai, raštu informuodami tikrintą organizaciją ir laboratoriją.

DARBUOTOJŲ PRIĖMIMO Į DARBĄ TVARKA

1. Laboratorijos darbuotojai, kurie yra B lygio valdininkai, į tarnybą priimami darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka. Jie turi būti Lietuvos Respublikos piliečiai, mokėti valstybinę kalbą ir atitikti kitus jų pareigoms nustatytus klasifikacinius reikalavimus. Šie valdininkai priimami tik viešo konkurso būdu arba išlaikę klasifikacinius egzaminus, kurių nuostatus tvirtina Vyriausybė. Valdininkai, prieš priimami į tarnybą, pateikia pažymėjimą apie sveikatos būklę pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytą formą.

2. Kiti laboratorijos darbuotojai priimami į tarnybą darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.

LĖŠŲ ŠALTINIAI IR LĖŠŲ NAUDOJIMO TVARKA

1. Laboratorijos lėšų šaltiniai yra: valstybės biudžetas; nebiudžetinės ( specialios) lėšos.

2. Gautos lėšos naudojamos įstaigos reikmėms pagal patvirtintas biudžeto ir specialiųjų lėšų sąmatas, t. y. darbo užmokesčiui, socialinio draudimo įnašams bei kitoms paprastosioms ir nepaprastosioms išlaidoms.

FINANSINĖS VEIKLOS KONTROLĖ

1. Finansinės veiklos kontrolę atlieka Valstybinė veterinarijos tarnyba ir kitos, turinčios šią teisę, institucijos.

VALDYMAS

1. Laboratorijai vadovauja direktorius, kurį skiria ir skiria ir atleidžia steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, vadovaujasi LR valdininkų įstatymu.

2. Laboratorijos direktorius yra ir Lietuvos Respublikos valstybinis veterinarijos
inspektorius.

FINANSAVIMAS

1. Laboratorijų finansuoja steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, biudžeto lėšomis pagal patvirtintas sąmatas, laikantis Finansų ministerijos nustatytų finansavimo taisyklių.

IŠLAIDOS

1. Išlaidų sandarą nustato Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Tarp jų – darbo užmokesčio, paprastųjų ir nepaprastųjų išlaidų.

2. Laboratorijos darbuotojų tarnybiniai atlyginimai ir darbo apmokėjimo sąlygos tvirtinamos Lietuvos Respublikos įstatymų ir Vyriausybės nutarimų nustatyta tvarka.

BUHALTERINĖ APSKAITA IR ATSKAITOMYBĖ

1. Laboratorija yra juridinis asmuo, turi biudžetinę ir nebiudžetinę ( specialiųjų lėšų) sąskaitą Lietuvos Respublikos žemės ūkio banko Kauno skyriuje, sudaro savarankišką balansą.

2. Laboratorija buhalterinę apskaitą organizuoja ir atskaitomybę tvarko Finansų ministerijos nustatyta tvarka.

NEBIUDŽETINĖS ( SPECIALIOSIOS) LĖŠOS

1. Laboratorija gali turėti nebiudžetinių ( specialiųjų) lėšų. Nebiudžetinių lėšų sudarymo ir naudojimo taisykles nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.

2. Nebiudžetinių ( specialiųjų) lėšų pajamų šaltiniai yra veterinarinių preparatų standartizacijos ir kokybės tikrinimo darbai.

MATERIALINIŲ VERTYBIŲ NURAŠYMAS IR REALIZAVIMAS

Laboratorija susidėvėjusias ir nereikalingas materialines vertybes nurašo ar realizuoja Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.

ORGANIZACIJŲ, GAMINANČIŲ VETERINARINIUS PREPARATUS IR VETERINARIJAI SKIRTĄ PRODUKCIJĄ, VALSTYBINIO KONTROLIERIAUS (KONTROLIERIAUS) PAREIGINIAI NUOSTATAI

Patvirtinti Valstybinės veterinarijos tarnybos 1993m. liepos 8d. įsakymu Nr. 3 – 10

Nuostatai paruošti vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu ir reglamentuoja privalomą veterinarinės kontrolės veiklą visoms organizacijoms, gaminančioms veterinarinius preparatus ir veterinarijai skirtą produkciją.

BENDROJI DALIS

1. Preparatus ir produkciją gaminančios organizacijos, nepriklausomai nuo jų nuosavybės formų, numato savarankiškas valstybinio kontrolieriaus arba kontrolieriaus pareigas, kuris atlieka veikiančių normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi preparatams ir priemonėms, standartyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi preparatams ir priemonėms, standartyzacijos ir metrologijos taisyklių valstybinę kontrolę.

2. Kitų darbuotojų skaičius ( vet. Gydytojų, laborantų), atliekančių kontrolinį darbą, nustato organizacijos vadovas, priklausomai nuo darbo apimties.

3. Kontrolierius savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos veterinarijos ir Farmacinės veiklos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais ir potvarkiais, veterinariniais ir kitais normatyviniais aktais, reglamentuojančiais produkcijos kokybę, taip pat šiais nuostatais.

4. Kontrolierių skiria arba atleidžia preparatus arba produkciją gaminančios organizacijos vadovas, pateikdamas patvirtinti Lietuvos Rspublikos valsybinės veterinarijos tarnybos direktoriui, pritarus Valstybinei mokslinei veterinarinių preparatų kontrolės laboratorijai.

5. Valstybinis kontrolierius privalo turėti atitinkamą aukštąjį išsilavinimą, ne mažesnį kaip 5 metų darbo stažą, būti atestuotas.

6. Organizacijos administracija aprūpina kontrolierių atitinkamomis patalpomis, įranga, medžiagomis ir kitomis priemonėmis, užtikrinančios jo darbą.

7. Administracija kontrolierių ir, jeigu dirba kontrolės darbą, kitus specialistus, materialiai skatina kaip ir kitus organizacijos darbuotojus. Administracines baudas skiria suderinusi su aukštesniąja organizacija.

KONTROLĖS OBJEKTAI

1. Kontrolės pagrindiniai objektai yra:

1.1. Normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi kontrolė pagamintiems preparatams arba produkcijai.

1.2. Normatyvinių dokumentų reikalavimų laikymosi kontrolė, diegiant preparatų arba produkcijos gamybą.

1.3. Normatyvinių dokumentų laikymosi kontrolė rengiant normatyvinius dokumentus naujiems preparatams arba produkcijai.

1.4. Organizacijos veiklos kontrolė standartizacijos ir metrologijos darbo srityje.

1.5. Darbo saugumo reikalavimų laikymosi kontrolė dirbant su mikroorganizmų ir virusų kamienais, patogeninėmis kultūromis, toksinais, užkrėstais gyvuliais.

KONTROLIERIAUS UŽDAVYNIAI

1. Pagrindinis uždavinys yra užtikrinti gerą gaminamos produkcijos kokybę.

2. Remiantis preparatams ir produkcijai skirtų normatyvinių dokumentų reikalavimais kontroliuoti:

2.1. Apsirūpinamą normatyvine dokumentacija gaminamiems preparatams ir produkcijai bei aprūpinimą ja organizacijos padaliniams.

2.2. Kokybę.

2.3. Gamybos technologiją.

2.4. Gamybos ir kokybės tyrimams naudojamų priemonių metrologinę būklę.

2.5. Saugojimą.

2.6. Transportavimą.

2.7. Realizavimą.

2.8. Standartizacijos darbą.

2.9. Reklamacijas.

2.10. Analizuoti priežastis ir siūlyti priemones joms pašalinti remiantis aktu arba raštiškai.

3. Kontroliuoti išbrokuotos produkcijos izoliaciją, o prireikus ir jos sunaikinimą surašant atitinkamus aktus.

4. Organizacijos pagaminti preparatai arba produkcija gali būti pateikti vartotojams tik po to, kai kontrolierius ją patikrina ir nustatyta tvarka apiformina produkcijos kokybės pažymėjimą.

5. Atrinkti remiantis normatyviniais dokumentais archyvinius preparatų pavyzdžius, tvarkyti atitinkamą dokumentaciją ir garantuoti archivinių
saugojimą ir sąlygas.

6. Nepriklausomai nuo organizacijos administracijos nuomonės, spręsti apie preparato arba prodcijos kokybę ir tolesnį jų taikymą.

KONTROLIERIAUS FUNKCIJOS

1. Kontroliuoti, kaip laikomasi normatyvinių dokumentų gaminant preparatą arba produkciją:

1.1. Stebėti organizacijos apsirūpinimą žaliavomis, pusfabrikačiais, medžiagomis. Prireikus tikrinti jų kokybę pagal veikiančią normatyvinę dokumentaciją.

1.2. Analizuoti normatyvinių dokumentų parengimą ir teikti pasiūlimus jiems pakeisti.

1.3. Garantuoti preparatų arba produkcijos kokybės patikrinimą remiantis normatyviniais dokumentais.

1.4. Kontroliuoti preparatų ir produkcijos gamybos technologiją tiesiogiai ir skyriuose.

1.5. Analizuoti ir pateikti organizacijų vadovams technologinių sutrikimų, broko, neracionalaus medžiagų naudojimo priežastis.

1.6. Priimti galutinį sprendimą dėl preparatų produkcijos tinkamumo arba išbrokavimo tais atvejais, kai kyla nesutarimas tarp gamybinių padalinių ir kontrolės darbuotojų.

1.7. Dalyvauti sudarant žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo organizacijai sutartis, derinti šių medžiagų priėmimo pagal kokybę sąlygas.

1.8. Kaupti, sisteminti normatyvinę dokumentaciją ir ją registruoti.

1.9. Tikrinti gamybinių patalpų veterinarinę – sanitarinę būklę. Esant pažeidimams, informuoti organizacijos vadovą.

1.10. Tvarkyti, atsižvelgiant į normatyvinių dokumentų reikalavimus, atitinkamą dokumentaciją.

2. Kontroliuoti normatyvinių dokumentų laikymąsį, diegiant preparatų arba produkcijos gamybą.

2.1. Teikti pasiūlymus ir dalyvauti ruošiant jų įdiegimo programą.

2.2. Aprūpinti reikiama normatyvine dokumentacija.

2.3. Įvertinti apsirūpinimą gamybos ir kontrolės priemonėmis ir jų tinkamumą pagal gamybos reglamentą bei normatyvinius dokumentus.

2.4. Dalyvauti gaminant veterinarinių preparatų bandomąsias serijas ir tikrinant jų kokybę.

2.5. Informuoti organizacijos vadovą apie pasiruošimą preparato arba produkcijos gamybai.

3. Kontroliuojant normatyvinių dokumentų rengimą naujiems preparatams ir produkcijai:

Šiuo metu Jūs matote 50% šio straipsnio.
Matomi 2111 žodžiai iš 4218 žodžių.
Siųskite sms numeriu 1337 su tekstu INFO MEDIA (kaina 0,87 €) ir įveskite gautą kodą į laukelį žemiau:
Kodas suteikia galimybę atrakinti iki 100 straispnių svetainėje ir galioja 24 val.