Valstybinė veterinarinių preparatų kontrolė ir farmacinė veikla
5 (100%) 1 vote

Valstybinė veterinarinių preparatų kontrolė ir farmacinė veikla

TURINYS

1. Įvadas 3

2. LVMV preparatų kontrolės laboratorijos nuostatai 4

3. Organizacijų, gaminančių veterinarinius preparatus ir veterinarijai skirtą produkciją, valstybinio kontrolieriaus pareiginiai nuostatai 9

4. Veterinarinių preparatų registracijos Lietuvos Respublikoje laikinosios taisyklės 13

5. Paraiška veterinariniam preparatui įvertinti ir registruoti Lietuvos Respublikoje 18

6. Veterinarinio preparato vartojimo nurodymų ruošimo reikalavimai 19

7. Veterinarinių preparatų registracijos liudijimas Nr._ 20

8. Veterinarinių preparatų registracijos žurnalo grafos 21

9. Pasirengimo veterinarinės produkcijos gamybai sąlygų vertinimo taisyklės 22

10. Naudota literatūra 25

ĮVADAS

Pagal nustatytą tvarką Lietuvoje prekiauti ir vartoti joje sukurtus bei kitose valstybėse įsigytus veterinarinius preparatus – anatoksinus, serumus, vakcinas, bakteriofagus, diagnostikumus, antimikrobinius, antiparazitinius, antivirusinius preparatus, dezinfekantus, produktyvumo stimuliatorius ir kitus medikamentus – leidžiama, kai jiems išduoti Valstybinės veterinarijos tarnybos registracijos liudijimai.

LIETUVOS VALSTYBINĖS MOKSLINĖS VETERINARINIŲ PREPARATŲ KONTROLĖS LABORATORIJOS NUOSTATAI

Patvirtinta Valstybinės veterinarijos tarnybos 1996m. birželio 25 d. įsakymu Nr. 5N – 47

BENDROJI DALIS

1. Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija yra pavaldi Lietuvos Respublikos valstybinei veterinarijos tarnybai.

2. Savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos veterinarijos, Farmacinės veiklos įstatymais, laboratorijos nuostatais ir kitais normatyviniais aktais.

3. Laboratorija turi savo antspaudus: pagrindinį ( herbinį) apvalų su pavadinimu “ Lietuvos Respiblika. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų antspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija“; apvalų anspaudą su pavadinimu “ Lietuvos Respublikos valstybinė veterinarijos tarnyba. Valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija. Įsakymams.“

Valstybinės veterinarijos įstaigos pavadinimas

Lietuvos valstybinė mokslinė veterinarinių preparatų kontrolės laboratorija

Adresas

Savanorių pr. 287, 3009 Kaunas

VEIKLOS POBŪDIS IR TIKSLAI

1. Laboratorija organizuoja ir vykdo veterinarijai ir gyvulininkystei skirtų vaistų ir priemonių valstybinę kontrolę, tikrina, kaip laikomasi normatyvinių techninių ir normatyvinių dokumentų reikalavimų organizacijose, įmonėse, žemės ūkio, akcinėse bendrovėse, fizinių ir juridinių asmenų bei kitose organizacijose. Kontroliuoja vaistus, jų ruošimo, išbandymo, gamybos, prekybos, laikymo, transportavimo stadijose.

2. Kontroliuoja, kad laikomasi metrologinių taisyklių reikalavimų.

3. Tobulina esamą ir rengia naujas vaistų kokybės kontrolės metodikas.

4. Nustatyta tvarka aprobuoja vaistus, taip pat organizuoja naujų vaistų, pateiktų organizacijų, grupių ar pavienių asmenų, aprobaciją.

5. Kontroliuoja bakterijų, virusų, ląstelinių kultūrų, pirmuonių, grybelių, mikoįlazmų, bakterinių toksinų, biologinių nuodų apskaitą, laikymą, vartojimą, išdavimą ir persiuntimą.

6. Dalyvauja registruojant ir pradedant vartoti naujus vaistus.

7. Organizuoja importuojamų ir Lietuvoje gaminamų vaistų tyrimą.

8. Vykdo vaistų normatyvinės dokumentacijos standartizacijos ir ekspertizės funkcijas.

9. Konsultuoja ir teikia praktinę pagalbą suinteresuotoms organizacijoms.

10. Koordinuoja technikos komiteto 10 “ Veterinarija“ darbą, plečia ryšius su Lietuvos standartizacijos departamentu.

FUNKCIJOS

1. Laboratorijos specialistai vykdo valstybinę vaistų kontrolę Respublikos teritorijoje.

2. Tvarko Respublikos gaminamų ir kitų šalių Lietuvoje užregistruotų vaistų apskaitą.

3. Nustatyta tvarka atlieka vaistų normatyvinių techninių dokumentų ir vartojimo instrukcijų ekspertizę ir juos derina bei registruoja.

4. Nustatyta tvarka siūlo keisti normatyvinius techninius ir normatyvinius dokumentus arba peržiūrėti jų galiojimo laiką, jeigu jie negarantuoja vaistų kokybės arba prieštarauja veikiantiems įstatyminiams aktams.

5. Išbando arba dalyvauja išbandant savos ir kitų šalių gamybos vaistus jų paruošimo ir įdiegimo į gamybą stadijose, dalyvauja arbitražuose.

6. Tikrina reklamuojamus vaistus ir pateikia išvadas.

7. Paruošia ekspertizės išvadas apie naujų pastatų, skirtų vaistų gamybai, statybų konstrukcijų projektus, taip pat įvertina pasiruošimą vaistų gamybai, prekybai, vartojimui, transportavimui ir laikymui.

8. Tiria gaminamų vaistų efektyvumą ir gamybos perspektyvas.

9. Analizuoja ir apibendrina kitų šalių mokslinius pasiekimus vaistų gamybos, kontrolės ir standartizacijos klausimais, rengia pasiūlimus jų vartojimui Respublikoje.

10. Bendradarbiauja su kitų šalių mokslinėmis ir kontrolės organizacijomis.

11. Kontroliuoja Respublikos mikroorganizmų banko veiklą.

TEISĖS

Laboratorijos pareigūnai, vykdydami jiems pavestas užduotis, turi teisę:

1. Pateikę tarnybinį pažymėjimą arba raštišką Valstybinės veterinarijos tarnybos pavedimą, nekliudomai
lankytis visose Respublikos teritorijoje esanšiose įmonėse, cechuose, organizacijose, uždariose akcinėse bendrovėse, privačiose įmonėse ir kitose firmose, ruošiančiose, gaminančiose, sandeliuojanšiose ir realizuojančiose veterinarinius vaistus.

2. Netrukdomi kontroliuoti, ar vaistų ruošimas, tyrimas, gamyba, laikymas, transportavimas, vartojimas ir realizavimas atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus.

3. Nustatyta tvarka atrinkti vaistų pavyzdžius ir ištirti, ar jie atitinka normatyvinių dokumentų reikalavimus. Prireikus pasitelkia šiam darbui kitų organizacijų specialistus. Jei reikia, produkcijos ir žaliavų bandymai ir analizė gali būti atliekami specialiuose mokslinio tyrimo institutuose bei laboratorijose, apmokant už ekspertizę iš įmonių, organizacijų ir ūkių, kuriuose buvo paimti pavyzdžiai, lėšų.

4. Gauti iš įmonių, organizacijų ir kitų firmų duomenis ir norminius dokumentus apie tikrinamus vaistus.

5. Tikrinti gamybinę technologinę dokumentaciją.

6. Pagal laboratorijos kompetenciją Respublikos veterinarijos tarnybos nurodymu vykdyti kitus pavedimus.

7. Tikrinant naudotis organizacijose esančiais normatyviniais dokumentais ir techninėmis matavimo priemonėmis vaistų kokybei kontroliuoti.

8. Teikti moksliniams tyrimo institutams ir laboratorijoms paraiškas naujiems vaistams kurti.

9. Siūlyti ministerijoms, žinyboms, savarankiškiems susivienijimams ir bendrovėms organizuoti vaistų gamybą.

10. Nustatyta tvarka atrinkti archyvinių vaistų pavyzdžius kontrolei.

11. Uždrausti realizuoti vaistus, neatitinkančius normatyvinių dokumentų reikalavimų.

12. Sustabdyti vaistų gamybą ir vartojimą, o atskirais atvejais uždrausti naudoti technines matavimo priemones, neatitinkančias normatyvinių dokumentų reikalavimų.

13. Uždrausti gamintojui naudoti reikalavimų neatitinkančią normatyvinę dokumentaciją arba vartoti pagal šią dokumentaciją pagamintus vaistus, jei jie blogos kokybės, ekologiškai nešvarūs arba kelia grėsmę žmonių ir gyvulių sveikatai.

14. Teikti privalomus nurodymus įmonėms, organizacijoms ir ūkiams apie nustatytų normatyvinių dokumentų reikalavimų pažeidimus ir jų priežasčių šalinimą.

15. Siųsti vaistų kontrolinio patikrinimo medžiagą prokuratūrai, arbitražui, Lietuvos Respublikos kontrolės departamentui, Valstybinei standartų tarnybai.

16. Uždrausti bandymus, anuliuoti bandymų rezultatus, jei jie neatitinka veikiančių taisyklių, nuostatų.

17. Iniciatyvine tvarka, jei vaistai neatitinka normatyvinių reikalavimų, teikti ieškinius gamintojams, transportuojančioms ir realizuojančioms organizacijoms.

18. Sudaryti mokslinės techninės produkcijos sutartis su organizacijomis, įmonėmis, bendrovėmis ir kitomis firmomis.

19. Laboratorijos direktorius už veterinarinės farmacinės veiklos pažeidimus, blogą vaistų kokybę ar neteisingą jos nustatymą skiria administracines baudas ir asmenims nustatyta tvarka. Jis gali pateikti Lietuvos Respublikos vyriausiajam veterinarijos inspektoriui medžiagą ir pasiūlymus dėl administracinės nuobaudos pareigūnams ir asmenims už aukščiau išvardytus pažeidimus.

ATSAKOMYBĖ

Laboratorijos darbuotojai atsako:

1. Už objektyvų ir teisingą laboratorijos funkcijų vykdymą.

2. Už savalaikį priemonių priėmimą šalinant valstybinio patikrinimo metu rastus trūkumus ir pažeidimus laboratorijos teisių ir kompetencijos ribose.

3. Valstybinės kontrolės rezultatai bei ją vykdančių pareigūnų veiksmai gali būti apskųsti Valstybinei veterinarijos tarnybai per 10 dienų. Skundo pareiškimas visais atvejais nesustabdo valstybinės kontrolės rezultatų bei išvadų vykdymo.

4. Valstybinės kontrolės išvadas bei siūlomas priemones trūkumams ir pažeidimams pašalinti gali pakeisti Valstybinės veterinarijos tarnybos direktorius arba jo pavaduotojai, raštu informuodami tikrintą organizaciją ir laboratoriją.

DARBUOTOJŲ PRIĖMIMO Į DARBĄ TVARKA

1. Laboratorijos darbuotojai, kurie yra B lygio valdininkai, į tarnybą priimami darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka. Jie turi būti Lietuvos Respublikos piliečiai, mokėti valstybinę kalbą ir atitikti kitus jų pareigoms nustatytus klasifikacinius reikalavimus. Šie valdininkai priimami tik viešo konkurso būdu arba išlaikę klasifikacinius egzaminus, kurių nuostatus tvirtina Vyriausybė. Valdininkai, prieš priimami į tarnybą, pateikia pažymėjimą apie sveikatos būklę pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytą formą.

2. Kiti laboratorijos darbuotojai priimami į tarnybą darbo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.

LĖŠŲ ŠALTINIAI IR LĖŠŲ NAUDOJIMO TVARKA

1. Laboratorijos lėšų šaltiniai yra: valstybės biudžetas; nebiudžetinės ( specialios) lėšos.

2. Gautos lėšos naudojamos įstaigos reikmėms pagal patvirtintas biudžeto ir specialiųjų lėšų sąmatas, t. y. darbo užmokesčiui, socialinio draudimo įnašams bei kitoms paprastosioms ir nepaprastosioms išlaidoms.

FINANSINĖS VEIKLOS KONTROLĖ

1. Finansinės veiklos kontrolę atlieka Valstybinė veterinarijos tarnyba ir kitos, turinčios šią teisę, institucijos.

VALDYMAS

1. Laboratorijai vadovauja direktorius, kurį skiria ir skiria ir atleidžia steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, vadovaujasi LR valdininkų įstatymu.

2. Laboratorijos direktorius yra ir Lietuvos Respublikos valstybinis veterinarijos
inspektorius.

FINANSAVIMAS

1. Laboratorijų finansuoja steigėjas, t. y. Valstybinė veterinarijos tarnyba, biudžeto lėšomis pagal patvirtintas sąmatas, laikantis Finansų ministerijos nustatytų finansavimo taisyklių.

Šiuo metu Jūs matote 31% šio straipsnio.
Matomi 1288 žodžiai iš 4218 žodžių.
Peržiūrėkite iki 100 straipsnių per 24 val. Pasirinkite apmokėjimo būdą:
El. bankininkyste - 1,45 Eur.
Įveskite savo el. paštą (juo išsiųsime atrakinimo kodą) ir spauskite Tęsti.
SMS žinute - 2,90 Eur.
Siųskite sms numeriu 1337 su tekstu INFO MEDIA ir įveskite gautą atrakinimo kodą.
Turite atrakinimo kodą?
Po mokėjimo iškart gausite atrakinimo kodą, kurį įveskite į laukelį žemiau:
Kodas suteikia galimybę atrakinti iki 100 straispnių svetainėje ir galioja 24 val.